ヒューマトロープ注射用６ｍｇ 医薬品情報・検索 イーファーマ

（禁忌）
１．糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため］。
２．悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため］。
３．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

（慎重投与）
１．脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与する］。
２．心疾患・腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫が現れることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する］。
３．脊椎管狭窄のある軟骨異栄養症・大孔狭窄のある軟骨異栄養症（脊椎管狭窄のある軟骨無形成症・脊椎管狭窄のある軟骨低形成症・大孔狭窄のある軟骨無形成症・大孔狭窄のある軟骨低形成症）の患者［本剤により症状の悪化を助長する可能性があるので、低身長改善の有益性が脊椎管狭窄・大孔狭窄悪化の危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮する（ＭＲＩ等による定期的観察を十分行い、脊椎管狭窄悪化・大孔狭窄悪化がみられた場合には本剤の投与を中止する）］。

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（重要な基本的注意）
成人成長ホルモン分泌不全症：
１．成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において脳腫瘍再発が報告されているため、成人成長ホルモン分泌不全症で脳腫瘍の既往のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察する。
２．成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与中は、血清ＩＧＦ−１濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施する。検査頻度については、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照する。
３．成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により血糖値上昇、ＨｂＡ１ｃ上昇が現れることがあるため、定期的に血糖値、ＨｂＡ１ｃあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
４．成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の投与により浮腫、関節痛等が現れることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮する。
５．成人成長ホルモン分泌不全症の場合、本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行う。

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（相互作用）
併用注意：
１．糖質コルチコイド［成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある（糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため）］。
２．インスリン［インスリンの血糖降下作用が減弱することがある（成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため）］。

（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しており、また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されているため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与する。

（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
２．本剤投与中は、授乳を避けさせる［母乳中への移行については不明である］。

（過量投与）
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることがある。

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（適用上の注意）
本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を用いて使用する。他の注入器を用いて使用してはならない。また、空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与に使用しない。本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取扱説明書を読む。
１．調製方法：
１）．専用の添付溶解液を用いる。
２）．溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内へ移した後、静かに振って溶解する（激しく振盪しない）。溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合には、その溶液を投与しない。
２．溶解後：溶解後の液は、専用の医薬品ペン型注入器に装着したまま、凍結を避け２〜８℃で遮光保存し、３８日以内に使用する。
３．筋肉内注射時：筋肉内注射する場合には、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。
２）．筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
４）．筋肉内注射時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
４．皮下注射時：皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しない。
５．使用時：１本の注入器を複数の患者に使用しない。

（その他の注意）
１．ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病が現れたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、白血病を発生しやすい先天異常、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗癌剤投与歴や免疫抑制薬投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察する。
２．ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍再発したとの報告がある。
３．小児癌の既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
４．成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清ＩＧＦ−１濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清ＩＧＦ−１濃度をモニタリングする。
５．連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがあるので、抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮する。
６．外国で添付の溶解液（ｍ−クレゾール／濃グリセリン含有）に対する過敏症が現れたとの報告がある。
７．類薬で、動物実験で妊娠前・妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率低下及び妊娠率低下が報告されている。

（保管上の注意）
遮光、２〜８℃。

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